UDI-DI截止日期是什么？

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• 2023-3-9

UDI义务：自两项新规实施之日起适用，即医疗器械自2021年5月26日起适用，体外诊断器械自2022年5月26日起适用。

· 在 EUDAMED 数据库中提交 UDI 数据的义务：此义务适用于 EUDAMED 全面运营后 24 个月（Eudamed 延期）；

· 放置 UDI 承运人的义务根据以下时间表适用：

MDR 在产品标签上放置 UDI 载体（MDR 第 123 条第 3 款字母 f，第 27 条第 4 款）：

· 植入式设备和 III 类设备 2021 年 5 月 26 日

· IIa 类和 IIb 类产品 2023 年 5 月 26 日

· I 类产品 2025 年 5 月 26 日

可重复使用产品的直接标签（MDR 第 123 条第 3 款字母 g），第 27 条第 4 款）：

· 植入式设备和 III 类设备 2023 年 5 月 26 日

· IIa 类和 IIb 类产品 2025 年 5 月 26 日

· I 类产品 2027 年 5 月 26 日

IVDR 将 UDI 载体附加到产品标签上（IVDR 第 113 条第 3 款字母 e，第 24 条第 4 款）：

· D 类 IVD 2023 年 5 月 26 日

· C 类和 B 类 IVD 2025 年 5 月 26 日

· A 类体外诊断设备 2027 年 5 月 26 日

实施和创建UDI的要求是在发行实体之一（当前为GS1，IFA，HIBCC，ICCBBA）中进行注册。