enene 欧盟、德国及中国医疗器械法规
enenen 欧盟、德国及中国医疗器械法规简要介绍简要介绍简要介绍简要介绍简要介绍简要介绍
enenene EU UDI 服各台 信息汇总
enenene 唯一设备标识符 欧盟委员会
Regulation (EU) 2017/745 on medical devicesEN••• and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devicesEN••• introduce an EU device identification system based on a unique device identifier (UDI) allowing easier traceability of medical devices. This requires that manufacturers submit in EUDAMED the UDI/Device information of all devices they place on the EU market. Manufacturers can already enter UDI/Device information in the system on a voluntary basis.
enenen 2023.03.15欧盟理事会法规(EU)2017/745 MDR修正案 2023/607 以及关于MDD的CE证书延期的FAQ
过渡期延长 MDR修正案 CE证书延期的FAQ
enenen与公告机构签订MDR书面审核合同，并且须在规定时间前签订（旧证书有效期内最迟于2024年9月26日前）才能适用延长的过渡期。2023/607 以及关于MDD的CE证书延期的FAQ
en各国医疗器械管理及法规概况
en食品药品管理局 医疗器械指令93/42/EEC
en伴随着全球医疗需求的不断攀升，整体市场规模持续扩大。国内外医疗器械企业在不断拓展业务边界、丰富产品结构的同时，必须严格遵守相关法律法规，保障使用者的生命健康。
欧盟医疗器械MDR法规简介
MDR AIMDD 医疗器械指令
新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品，该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。