行业信息
最新医疗器械和欧盟重要动态和法规更新
enenene EU UDI 服各台 信息汇总
enenene 唯一设备标识符 欧盟委员会
Regulation (EU) 2017/745 on medical devicesEN••• and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devicesEN••• introduce an EU device identification system based on a unique device identifier (UDI) allowing easier traceability of medical devices. This requires that manufacturers submit in EUDAMED the UDI/Device information of all devices they place on the EU market. Manufacturers can already enter UDI/Device information in the system on a voluntary basis.
enenen 2023.03.15欧盟理事会法规(EU)2017/745 MDR修正案 2023/607 以及关于MDD的CE证书延期的FAQ
过渡期延长 MDR修正案 CE证书延期的FAQ
enenen与公告机构签订MDR书面审核合同，并且须在规定时间前签订（旧证书有效期内最迟于2024年9月26日前）才能适用延长的过渡期。2023/607 以及关于MDD的CE证书延期的FAQ
enenen欧洲议会正式通过进一步延长 MDR 过渡期
enene欧洲议会正式通过进一步延长 MDR 过渡期
enenen欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决，并以537票正式通过。最终的修正案将会公布在欧盟官方公报(OJ)上
en各国医疗器械管理及法规概况
en食品药品管理局 医疗器械指令93/42/EEC
en伴随着全球医疗需求的不断攀升，整体市场规模持续扩大。国内外医疗器械企业在不断拓展业务边界、丰富产品结构的同时，必须严格遵守相关法律法规，保障使用者的生命健康。
欧盟医疗器械招标/并购信息1
欧盟医疗器械招标/并购信息1
新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品，该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。
enenenen欧盟医疗器械招标/并购信息2
enenenne欧盟医疗器械招标/并购信息2
enenenne伴随着全球医疗需求的不断攀升，整体市场规模持续扩大。国内外医疗器械企业在不断拓展业务边界、丰富产品结构的同时，必须严格遵守相关法律法规，保障使用者的生命健康。
欧盟医疗器械MDR法规简介
MDR AIMDD 医疗器械指令
新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品，该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。
enenen研讨会和活动01
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