欧洲议会正式通过进一步延长 MDR 过渡期

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• 2023-3-6

欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决，并以537票正式通过。最终的修正案将会公布在欧盟官方公报(OJ)上

2023 年 1 月 6 日，欧盟委员会接受了进一步延长 MDR 过渡期的提议。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决。最终，该提案以537票正式通过。

以下是最重要变化的概述：

过渡期影响上市和调试，但不影响销售。因为销售规定被完全取消了。

停止销售规定

这意味着销售不再受时间限制。该法规旨在确保“已经投放市场的安全和重要的医疗设备继续可供医疗保健系统和依赖它们的患者使用。”

要求

制造商需要符合以下几点要求才能使其生产的器械满足MDR延期的要求：

1. 器械不会对患者的健康或安全构成不可接受的风险;

2. 器械的设计和预期用途没有重大变化;

3. 制造商已在 2024 年 5 月 26 日之前根据MDR要求建立质量管理体系QMS（MDR Article 10(9)）;

4. 制造商符合MDD和MDR中设定的遗留器械要求;

5. 不迟于 2024 年 5 月 26 日，制造商或其 AR 已向公告机构申请根据 MDR 进行合格评定;

6. 不迟于 2024 年 9 月 26 日，制造商和公告机构需签署书面协议。