办理自由销售证书(FSC)

自由销售证书(FSC)

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什么是自由销售证书?

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sales Certificates，简称 FSC。自由销售证明的内容通常是证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

目前可签发CFS主要机构有哪些？

目前主要的有英国、荷兰、德国等国家的医疗器械主管当局 .

自由销售证书使用的官方语言有哪些？

德国自由销售证书采用了双语分隔栏形式，第一栏使用德语，第二栏使用英语。

哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？

原则上，任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。例如阿根廷、墨西哥、、巴西、智利、哥伦比亚、埃及、印度、沙特阿拉伯、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售.

证书是否需要做海牙认证或者使馆认证？

因客户需求而异。部分国家要求证书进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。 海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以。如果目的国不是海牙公约国，则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻证书签发国的大使馆完成。

出具自由销售证书的流程需要多久？

通常如果已经完成注册，申请的周期为8 - 10周以内；如果证书需要进行海牙认证或者使馆认证，通常需要额外加1-2周时间。但是如果刚好遇上德国的休假高峰或者病假高峰，将有可能超过正常的等待时间。

一份自由销售证书可以针对多个国家吗？这种情况下如何收费?

一份自由销售证书只能针对一个国家，如果需要针对多个国家，需要分别出具多份自由销售证书，证书收费每个国家单独核算。

如果需要多份FSC一模一样的证书应如何收费?

FSC 自由销售证书没有副本，如果需要多份一模一样的证书原件，收费仍然按照相应的单份的费用的倍数进行收费。比如，如果需要２份一模一样的针对泰国的FSC 证书，收费为1 份FSC 证书的２ 倍。

为部分产品出具自由销售证书和为所有产品出具自由销售证书，在价格上有区别吗？

我们出具自由销售证书按照产品数量收费，具体价格请参考报价，客户可以根据需要，灵活选择产品的数量，不一定出具所有产品。

选择了德国的欧盟代表之后，要拿到自由销售证明还有哪些工作需要做？

先通过欧代按照欧盟法规做产品在欧盟备案（注册），注册成功后才能申请自由销售证书，全部工作由欧代完成。

自由销售证书的出具申请里应包含哪些信息？

自由销售证书的出具申请没有官方的申请表格，只需提交书面申请即可。书面申请必须包括以下内容:

• 进口国信息。

• 如需同时申请公证或海牙认证的话，需注明。

• 产品列表。

• 证明产品在市场流通销售的文件。

• 详情请下载我们提供的FSC申请表

需要企业准备的资料有：

① CE证书和ISO13485证书

② 产品符合性声明

③ 产品英文标签和使用说明书

④ 产品实物照片

⑤ 技术文档