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行业信息
医疗器械产品加贴CE标志并进行了相关指令或法规中要求的欧盟注册后,制造商出口欧盟不需要自由销售证书。但是,要进入非欧盟市场,制造商必须向出口目的国提供自由销售证书,以证明合法地将带有CE标记的产品投放到了欧盟市场。唯一被欧盟指令或法规授权并有资格签发证书的机构应该为 EEA 成员国的医疗器械主管机关(Competent Authorities,简称CA)。如果制造商不在欧洲,则只有欧盟授权代表才能代表制造商申请和获得自由销售证书。
为什么要注册WEEE ?
废弃的电气和电子设备是欧盟增长最快的废物之一,2005年约为900万吨,欧盟委员会预计到2020年将增加到1200万吨以上。到2025年,全球每年将产生6000万吨的电气和电子废物 。电子废料由多种材料和成分组成,其中包括稀有且昂贵的原材料和有害成分。针对此问题,欧盟推出的WEEE创建了一个法律框架,用于从消费者那里收集用过的电气和电子设备,这些设备在生活垃圾中的比例减少和专业收集原材料并进行回收。
根据德国《电气和电子设备法》(ElektroG)规定:
在制造商(客户)将电气或电子设备投放市场之前,其授权代表(statelab)有义务向主管当局注册设备的类型和品牌。
制造商(客户)未授权其注册代表或未正确注册不得将电气或电子设备投放市场 。
简单概括就是:在未注册WEEE之前,在德国任何形式的销售各类电子电气设备都是不合法的。