欧盟注册和欧盟市场监管

医疗器械和体外诊断以及个人防护设备的欧盟注册和欧盟市场监管

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欧盟市场商机拓展

EU-Representative，即欧盟授权代表，也称作欧盟代表，欧代。是指由位于欧洲经济EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧盟授权代表负责在欧代合同中产品的注册和欧盟市场的监管。

欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative) ，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

“技术文件” 必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处按照产品的分类保留至少10年至15年。

建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。