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CE、SFDA和IS0
根据欧洲指令或法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴 CE
标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此，制造商在产品投放欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令或法规以及符合性路径确保产品符合指令或法规的要求，建立和实施质量管理体系QMS（如适用），准备
CE 标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier），然后加贴 CE 标志。
如果制造商在欧洲沒有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。